ABD’li ilaç şirketi Merck, koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirdiği ilacın acil kullanım onayı alması için ABD Federal Gıda ve İlaç Dairesin’e (FDA) başvuruda bulundu.
Dünyanın ilk COVID-19 hapı için acil kullanım onayına başvuruldu! ABD merkezli ilaç üreticisi Merck, bir süredir üzerinde çalıştığı Koronavirüs ilacı için beklenen adımı attı.
AFP’de yer alan Son Dakika haberine göre, şirket Molnupiravir adlı ilacı için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) başvurdu.
FDA’nın onay vermesi halinde Molnupiravir, Kovid-19 için kullanılan ilk oral antiviral tedavi yöntemi olacak.
FDA’dan acil kullanım onayı isteyen firma benzer başvuruları diğer ülkelerdeki kurumlara da sunmaya hazırlandığını duyurdu.
Pandeminin ‘olağanüstü etkisi’nin acil adımlar atılması gerekliliğini doğurduğunu belirten şirketin CEO’su Robert Davis, başvuru ile bu gerekliliği yerine getirdiklerinin altını çizdi.
2 yıla yakın süredir hayatımızda olan COVID-19 salgınıyla mücadelede yeni döneme kapı aralandı. Dünyanın ilk oral antiviral Koronavirüs hapı Molnupiravir için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) acil kullanım yetkisi istendi. ABD merkezli ilaç şirketi Merck tarafından geliştirilen hap, yetki alması durumunda ‘COVID-19 tedavisinde kullanılan ilk oral antiviral ilaç’ olacak.
Şu anda yeni Koronavirüs (SARS-CoV-2) hastalığı ile mücadelenin tek yolu: geliştirilen aşılar. BioNTech&Pfizer tarafından üretilen Comirnaty isimli COVID-19 aşısı, Ağustos ayında FDA’dan tam kullanım onayı aldı. Halihazırda acil kullanım yetkisi bulunan diğer aşılar ise henüz ‘tam onay’ aşamasına geçmedi.
Molnupiravir, ölüm ve hastaneye yatış oranını yarıya indiriyor
Merck ve Ridgeback Biotherapeutics ortaklığıyla geliştirilen Molnupiravir hapının Faz-3 klinik denemeleri neticesinde, hafif ve orta şiddette COVID-19 geçirenlerin ölüm ve hastaneye kaldırılma riskini yarı yarıya düşürdüğü açıklandı. Elde edilen olumlu sonuçlar doğrultusunda ilacı vatandaşların kullanımına sunmak üzere FDA’dan acil kullanım yetkisi istendiği belirtildi.
AŞININ AKSİNE ORAYI HEDEF ALACAK
Şirketin bulaşıcı hastalıklar ve aşılar bölümünün başındaki isim olan Jay Gobler, geçtiğimiz günlerde yaptığı açıklamada geliştirdikleri ilacın aşılardan farklı olduğunu, aşıların aksine virüsün spike proteinini hedef almadığını belirtmişti.
Gobler bu özelliği sayesinde ilacın virüs insan vücudunda gelişmeye devam ederken de aynı derecede etkili olduğunun altını çizmişti.
Koronavirüsün kendi kopyalarını oluşturmasını sağlayan bir enzim olan viral polimerazı hedef alan ilaç virüsün genetik kodlarını bozarak onunşa mücadele ediyor.
Merck, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne ek olarak dünya çapındaki diğer otoritelerden de yetki almak için çalışmalara başladığını açıkladı. Basın bülteninde yer alan bilgiye göre, şirket yetkiyi almayı başarırsa 2021 yılının sonuna kadar 10 milyon Molnupiravir hapı üretecek. 2022’de ise daha fazla hapı kullanıma sunacak.
Molnupiravir’in tek doz fiyatı tartışma yaratmıştı
Tüm dünya FDA’dan gelecek olumlu veya olumsuz karara gözlerini çevirmişken, Molnupiravir ilacının fiyatı da geçtiğimiz hafta ortaya çıktı. Merck, doz başına 700 dolar (güncel kura göre ortalama 6 bin 300 TL) ücret belirledi. Ayrıca şimdiden 1.7 milyon dozunun satıldığı belirtildi.
Oral antiviral COVID-19 hapı geliştiren tek şirket Merck değil. Pfizer Inc. Eylül ayında yaptığı açıklamada, virüsün tedavisinde kullanılacak ilaç için denemelere başladıklarını açıklamıştı. Ancak bu ilacın fiyatına dair henüz bir bilgi mevcut değil.
EN ÇOK ‘ERKEN DÖNEMDE’ ETKİ EDİYOR
Şirketten yapılan açıklamaya göre, ilaç en çok erken enfeksiyon döneminde uygulandığında etkili oluyor.
Şirket tarafından yapılan çalışmaya göre, ilaç yeni Kovid-19 teşhisi konan hastaların hastaneye yatırılma şansını yaklaşık yüzde 50 oranında azaltıyor.
