FDA’dan yapılan açıklamada, 5-11 yaş arası çocuklarda acil kullanım Pfizer-BioNTech Kovid-19 aşısının onaylandığı belirtti. Bu yaş grubu için aşıların başlatılmasına yönelik kritik bir karar alındı. Biontech ve Moderna‘nın Covid-19 aşısı için aldığı FDA onayı sonrası, onaysız aşı tartışmaları azalsa da çocuklara Covid-19 aşısı tartışmaları devam ediyor. Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ise Biontech için önemli bir onay daha verdi. Buna göre Özlem Türeci, Uğur Şahin ve ekibi tarafından geliştirilen aşı çocuklar için onay almayı başardı.
Çocuklara Covid-19 aşısı için onay hangi yaş grubu için alındı?
Bundan neredeyse iki yıl önce 2019 yılı Aralık ayında başlayan Covid-19 salgını, aşı ile kontrol altına alınmaya çalışılıyor. Delta varyantı ile bulaşma hızı artan Covid-19, son varyant ile çocuklar için de tehlike oluşturmaya başladı. Bu anlamda iki önemli mRNA aşısından biri olan Pfizer/Biontech 5-11 yaş grubu için FDA onayı almayı başardı.
Açıklamada, “FDA, bu Pfizer-BioNTech aşısının acil kullanım izni kriterlerini karşıladığını belirledi. Aşının en az 5 yaşına gelmiş bireylerde bilinen ve potansiyel faydaları. Bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır basmaktadır.” ifadesine yer verildi.
Çocuklarda doz boyutunun 12 yaş üstü kişiler için önerilen dozun üçte biri kadar olduğu vurgulandı. Açıklamada, aşının 5-11 yaşta Kovid-19’u önlemede yaklaşık yüzde 91 etkili olduğu kayıtlara alındı.
Tüm dünyada okulların tamamıyla açılması sonrası Delta varyantı özellikle çocuklarda hızla yayılmaya başladı. Şimdiye kadar 12 yaş ve üstü için onay alan Covid-19 aşıları daha sonra çocuklar için de harekete geçti. FDA ise çocuklar üzerinde yapılan araştırma sonuçlarını inceledi ve aşının yapılması tavsiyesi verdi.
FDA Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi 27 Ekim’de, Pfizer-BioNTech’in Kovid-19. Aşısının ilkokul çağındaki çocuklara faydasının risklerinden daha ağır bastığı yönünde görüş bildirmişti.
Aşıların FDA yönergeleri kontrolünde gerçekleştiği bilindik durum.
Çocuklar yapılan Covid-19 aşısı testlerin bir süredir FDA yönergeleri kontrolünde gerçekleştiği bilindik durum. FDA açıkladığı kararda ise şu an için aşının acil kullanımı için onay verdi. Acil kullanım olmasının sebebi henüz aşının 5-11 yaşlarda yeterli sayıda uygulanmamış olması. Bildiğiniz gibi FDA, Biontech ve Moderna aşıları için tam onayı da Ağustos ayında verdi.
Yapılan açıklamaya göre, Pfizer/Biontech aşısı 5-11 yaş grubu çocuklarda yüzde 90.7 bağışıklık sağlıyor. FDA kontrollü Covid-19 aşı çalışması 3 bin 100 çocuk üzerinde gerçekleşti. Buna göre yapılan aşılamalar sonrası ciddi bir yan etki tespit edilmedi.
CDC uzmanları, aşının çocuklara önerilip önerilmeyeceğini hangi grupların uygun olması gerektiğini görüşmek üzere hafta toplanıyor.
ABD’li çocuklara Pfizer-BioNTech aşısının yapılması konusunda son söz ise CDC Direktörü Dr. Rochelle Walensky’ye ait olacak. İzni sonrasında yaklaşık 28 milyon çocuğun aşılanmaya başlamasının önü açıyor.
